Requisitos de COFEPRIS para abrir una farmacia en México: lo que dice la ley
Para abrir una farmacia en México la ley exige presentar un aviso de funcionamiento al menos 30 días antes de iniciar operaciones. La mayoría de las farmacias no necesita licencia sanitaria: esa se exige cuando se venden medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, caso en el que también es obligatorio un responsable sanitario con título profesional.
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Qué es este artículo, y qué no es
Este es un resumen de lo que la Ley General de Salud —el texto vigente, con su última reforma de junio de 2024— le exige a una farmacia en México, escrito para que un dueño lo entienda sin ser abogado. Cada afirmación lleva el artículo del que sale, para que usted o su asesor puedan ir a la fuente.
Alrededor de estos trámites circula mucha información imprecisa — incluida la afirmación, muy repetida, de que toda farmacia necesita licencia sanitaria y responsable sanitario. La ley dice otra cosa, y distingue casos. Ese es justamente el valor de leerla.
Si lo que busca es el mapa completo de abrir una farmacia —el local, el inventario inicial, los proveedores, el presupuesto—, ese es otro artículo. Este cubre la parte mexicana y regulatoria.
Primero, qué es legalmente una «farmacia»
La ley clasifica los establecimientos de medicamentos, y el nombre importa porque las obligaciones cambian con él. Según el artículo 257 de la Ley General de Salud, una farmacia (fracción X) es el establecimiento que comercializa especialidades farmacéuticas —incluidas las que contienen estupefacientes y psicotrópicos—, insumos para la salud en general, cosméticos y productos de aseo.
La misma clasificación define la botica (fracción IX), que comercializa especialidades farmacéuticas y demás insumos, y la droguería (fracción VIII), que además prepara medicamentos magistrales y oficinales. Para lo que sigue, farmacia y botica van juntas en casi todo; la droguería tiene reglas propias por eso de preparar.
La noticia buena: la mayoría de las farmacias solo necesita un aviso, no una licencia
Aquí está la distinción que más confusión genera, y la ley la resuelve en el artículo 258: los establecimientos que requieren licencia sanitaria son las fábricas, los laboratorios y los almacenes de ciertas categorías — y cualquier establecimiento «cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198», que son los medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos. El resto, dice el mismo artículo, «sólo requieren presentar aviso de funcionamiento».
Traducido al caso común: una farmacia que no va a vender medicamentos controlados con estupefacientes o psicotrópicos opera con un aviso de funcionamiento — un trámite de notificación, no una autorización que haya que esperar. Si la farmacia sí va a manejar esos medicamentos, entonces necesita la licencia sanitaria que expide la Secretaría de Salud.
Esa decisión —vender o no vender controlados de ese grupo— conviene tomarla antes de empezar los trámites, porque cambia el papeleo, cambia quién debe responder por el establecimiento y cambia los registros que habrá que llevar a diario.
El aviso de funcionamiento: 30 días antes, y con estos datos
El aviso de funcionamiento está regulado en el artículo 200 Bis. Debe presentarse por escrito ante la Secretaría de Salud o el gobierno de su entidad «por lo menos treinta días anteriores» a la fecha en que se pretende iniciar operaciones — es decir, no es un trámite para la semana de la inauguración.
El mismo artículo lista lo que debe contener: el nombre y domicilio del propietario (persona física o moral), el domicilio del establecimiento y la fecha de inicio de operaciones, los procesos y líneas de productos, una declaración bajo protesta de decir verdad de que se cumplen los requisitos aplicables, la clave de actividad del establecimiento y, en su caso, el número de cédula profesional del responsable sanitario.
El trámite ante COFEPRIS para farmacias es el aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de establecimientos de insumos para la salud (la modalidad para farmacia alopática, homeopática o botica), y su información oficial está en el portal de trámites del gobierno federal. Los estados tienen sus propias ventanillas para la parte que les corresponde — eso varía por entidad, y conviene confirmarlo donde va a abrir.
El responsable sanitario: cuándo es obligatorio, y el matiz que casi nadie cuenta
El artículo 259 establece que los establecimientos de esta clasificación deben contar con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos, designado por el propietario. Hasta ahí, lo que todo el mundo repite. El matiz está en el artículo 260.
Su fracción IV dice, para boticas y farmacias, que «únicamente requieren dar aviso de responsable aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas». Es decir: la obligación de registrar un responsable sanitario con título profesional aplica a las farmacias que venden esos medicamentos controlados. Y agrega qué pasa en el otro caso: «de no ser el caso, el propietario será responsable en los términos del artículo 261».
Cuando el responsable sanitario sí es obligatorio, el mismo artículo define quién puede serlo: un profesional con título registrado — farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial, un profesional de carrera afín a la farmacia, o un médico.
Dos cosas prácticas se siguen de esto. La primera: si su farmacia no venderá controlados de esos grupos, usted como propietario asume la responsabilidad sanitaria — lo que es un argumento para tomarse en serio la operación, no para relajarla. La segunda: si los venderá, la elección del responsable es de las decisiones más importantes del proyecto, porque esa persona responde por el manejo de los medicamentos ante la autoridad.
Las seis fracciones: cómo clasifica la ley los medicamentos para su venta
El artículo 226 clasifica los medicamentos en seis fracciones según cómo pueden venderse al público, y esa clasificación define buena parte del trabajo diario del mostrador.
- Fracciones I a III: los controlados
- La fracción I solo puede adquirirse con receta o permiso especial de la Secretaría de Salud. La fracción II exige receta que se queda retenida en la farmacia que la surte y se registra en los libros de control; la receta tiene vigencia de treinta días y el médico puede prescribir como máximo dos presentaciones del mismo producto. La fracción III se surte hasta tres veces con la misma receta, sellándola y registrándola en los libros cada vez, y la farmacia la retiene en la tercera.
- Estos tres grupos son los que activan las obligaciones fuertes: los libros de control y, según el caso, la licencia sanitaria y el responsable sanitario de los que hablamos arriba.
- Fracciones IV a VI: receta simple y venta libre
- La fracción IV requiere receta pero puede resurtirse tantas veces como indique el médico. La fracción V no requiere receta, pero su venta está autorizada exclusivamente en farmacias. Y la fracción VI es la venta libre: puede expenderse también en establecimientos que no son farmacias.
- Y dos reglas del mismo artículo que conviene conocer
- El artículo 226 también prohíbe vender medicamentos en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes. Y desde la reforma de 2022 establece que quien emite la receta debe prescribir en denominación genérica —puede añadir la marca de su preferencia—, un detalle que explica muchas conversaciones de mostrador sobre sustitutos.
El Suplemento de la Farmacopea no es una sugerencia: es obligación de ley
Hay un documento que muchos dueños descubren tarde, generalmente durante una verificación: el Suplemento para establecimientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que describe cómo debe operar un establecimiento que vende y suministra medicamentos — del almacenamiento a la dispensación.
No es una guía de buenas prácticas opcional. El propio artículo 258 de la ley dice que los establecimientos como las farmacias «únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos». Poseerlo y cumplirlo: las dos cosas, por ley.
Es el mismo patrón que encontramos al estudiar la norma nicaragüense: lo que parece recomendación técnica —el orden de las fechas, las condiciones de almacenamiento, los registros— suele estar exigido por un documento con fuerza legal. Conviene conseguir el Suplemento vigente y leerlo antes de la primera verificación, no después.
Dónde entra un sistema, y dónde no
Un sistema para farmacias no tramita nada ante COFEPRIS, no sustituye al responsable sanitario y no lleva por usted los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos. Cualquier sistema que le prometa «cumplimiento automático» está prometiendo de más.
Donde sí ayuda es en la base sobre la que esos cumplimientos se sostienen: tener cada producto identificado —incluidas las marcas de venta controlada y de receta—, cada lote con su fecha, y cada movimiento registrado con quién lo hizo y cuándo. Con esa base ordenada, los registros que la ley le pide dejan de depender de la memoria; sin ella, cada verificación es una reconstrucción.
En Farmagestor, esa base es el trabajo diario del sistema: productos marcados como controlados y con receta, inventario por lote con vencimientos, y un historial completo de movimientos con su responsable. Lo demás —los libros, los trámites, el criterio— sigue siendo de las personas, como debe ser.
Una aclaración necesaria
Este artículo es un resumen informativo de la Ley General de Salud vigente, escrito para que un dueño de farmacia entienda qué le piden y por qué. No es asesoría legal, y los trámites tienen además una capa estatal que varía según dónde vaya a abrir.
Para su caso concreto —y sobre todo antes de decidir si venderá medicamentos controlados, que es lo que más cambia sus obligaciones— confirme con COFEPRIS, con la autoridad sanitaria de su estado o con un asesor que conozca el giro.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan sobre abrir una farmacia.
¿Qué pide COFEPRIS para abrir una farmacia en México?
Lo central es el aviso de funcionamiento: se presenta por escrito al menos 30 días antes de iniciar operaciones (artículo 200 Bis de la Ley General de Salud), con los datos del propietario, el domicilio, la fecha de inicio, los procesos y líneas de productos, la clave de actividad y, en su caso, la cédula del responsable sanitario. La parte estatal del trámite varía según la entidad donde abra.
¿Toda farmacia necesita licencia sanitaria?
No. Según el artículo 258, la licencia sanitaria se exige a fábricas, laboratorios, ciertos almacenes — y a cualquier establecimiento que procese medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos. Una farmacia que no venda esos medicamentos controlados opera con el aviso de funcionamiento. Si va a venderlos, entonces sí necesita la licencia que expide la Secretaría de Salud.
¿Es obligatorio tener un responsable sanitario?
Depende de qué venda, y es el matiz que más se repite mal. El artículo 260, fracción IV, dice que boticas y farmacias únicamente requieren dar aviso de responsable cuando expenden medicamentos con estupefacientes o sustancias psicotrópicas; en ese caso debe ser un profesional con título —farmacéutico, químico farmacéutico o carrera afín, o un médico—. Si no vende esos medicamentos, el propietario asume la responsabilidad en los términos del artículo 261.
¿Qué son las fracciones de los medicamentos?
La clasificación del artículo 226 según cómo puede venderse cada medicamento: la fracción I con receta o permiso especial; la II con receta que se retiene y se registra en libros de control; la III con receta que se surte hasta tres veces; la IV con receta resurtible; la V sin receta pero solo en farmacias; y la VI de venta libre. Las tres primeras son las que activan los libros de control y las obligaciones fuertes.
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¿Qué es el Suplemento de la Farmacopea y estoy obligado a tenerlo?
Es el documento de la FEUM que describe cómo debe operar un establecimiento que vende y suministra medicamentos. Y sí: el artículo 258 dice que las farmacias deben poseer y cumplir los suplementos relativos a la venta y suministro de medicamentos — es obligación de ley, no una guía opcional. Conviene tener la edición vigente y conocerla antes de la primera verificación.
¿Un software hace que mi farmacia cumpla con COFEPRIS?
No, y desconfíe de quien se lo prometa. Ningún sistema tramita avisos, sustituye al responsable sanitario ni lleva por usted los libros de control. Lo que un buen sistema aporta es la base: productos identificados con sus marcas de controlado y receta, lotes con sus fechas y cada movimiento registrado con su responsable — el orden sobre el que sus obligaciones se vuelven llevaderas.
¿Su duda no está aquí?
Escríbanos y le responde una persona del equipo de Farmagestor, que conoce la operación de una farmacia por dentro.
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